Акнеген (Роаккутан) капс. 10 мг: № 30

Інструкція. Форма випуску та склад Капсули в упаковці 30 штук. Одна м'яка желатинова капсула містить 20 мг ізотретиноїну. Інші складові: dl-альфа-токоферилацетат, частково гідрогенізована соєва олія, гідрогенізована соєва олія, жовтий бджолиний віск, рафінована соєва олія. Фармакологічні властивості Ізотретиноїн, активний інгредієнт Acnegen, є стереоізомером ретиноєвої кислоти (третиноїн) в повністю транс-положенні. Деталі точного механізму дії Acnegen поки не відомі, але покращення клінічної картини важких форм акне пов'язане з пригніченням активності сальних залоз та гістологічним зменшенням сальних залоз. Крім того, доведено шкірний протизапальний ефект ізотретиноїну. Фармакокінетика Абсорбція ізотретиноїну із шлунково-кишкового тракту непостійна. Оскільки ізотретиноїн погано проникає в еритроцити, його концентрації у плазмі приблизно в 1,7 рази вищі, ніж у крові. При прийомі ізотретиноїну з їжею його біодоступність у два рази вища, ніж при голодуванні. Ізотретиноїн зв'язується з білками плазми, особливо з альбуміном (99,9%); таким чином, частка вільного ізотретиноїну (= фармакологічно активного) становить менше 0,1% у широкому діапазоні терапевтичних концентрацій. Після перорального прийому ізотретиноїну в плазмі були ідентифіковані 3 основні метаболіти: 4-оксо-ізотретиноїн, третиноїн (ретиноїва кислота в повністю транс-положенні) і 4-оксо-третиноїн. Основним метаболітом є 4-оксо-ізотретиноїн при концентраціях у плазмі в 2,5 рази вище, ніж у його вихідної сполуки у рівноважному стані. Після перорального прийому ізотретиноїну з радіоактивною міткою в сечі та фекаліях було виявлено майже рівну кількість препарату. Після перорального прийому ізотретиноїну термінальний період напіввиведення препарату у пацієнтів з акне в середньому не змінюється. Це 19 годин. Показання до застосування Акнеген показаний для лікування важких форм акне (вузлуваті або конглобатні вугри або вугри з ризиком постійного рубцювання) та акне, які не піддаються стандартній терапії у поєднанні із системною антибактеріальною та місцевою терапією. Спосіб застосування та дози Лікування Акнегеном слід розпочинати з добової дози 0,5 мг/кг. Для більшості пацієнтів доза коливається в межах 0,5-1,0 мг/кг на добу. Пацієнтам з дуже тяжким захворюванням або вуграми на тілі можуть знадобитися високі дози до 2,0 мг/кг. Капсули слід приймати один або двічі на день під час їди. Було показано, що кумулятивна доза лікування 120–150 мг/кг збільшує частоту ремісії та запобігає рецидивам. Тому тривалість лікування кожного пацієнта залежить від добової дози. Повна ремісія акне відбувається через 16-24 тижні лікування. У пацієнтів з тяжкою непереносимістю рекомендованої дози лікування можна продовжувати в більш низькій дозі протягом тривалого періоду часу. Протипоказання Індивідуальна непереносимість складових речовин, періоди вагітності та лактації, печінкова недостатність, гіпервітаміноз. Побічна дія Наступні симптоми є найчастішими побічними ефектами Acnegen: сухість шкіри, висушування слизових оболонок, таких як губи, слизова оболонка носа (носова кровотеча), захриплість, кон'юнктивіт, оборотне помутніння рогівки. Передозування Ізотретиноїн – похідне вітаміну А. Хоча гостра токсичність ізотретиноїну невисока, симптоми гіпервітамінозу А можуть виникати у разі передозування. Симптоми гострої токсичності вітаміну А включають сильний головний біль, нудоту або блювання, втому, дратівливість та свербіж. Симптоми випадкового чи навмисного передозування ізотретиноїну будуть аналогічними. Очікується, що ці симптоми будуть оборотними та зникнуть без лікування. У перші години після передозування показано випорожнення шлунка. Умови зберігання При температурі не вище 25°С.Згорнути iнструкцiю